Caso Lito Sousa: como pacientes são escolhidos para tratamentos experimentais?

O caso do piloto e influenciador Lito Sousa, 59 anos, diagnosticado recentemente com doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), chama atenção para uma questão importante: como são escolhidos os pacientes para tratamentos experimentais. Diante da rápida evolução da doença, Lito tenta ser incluído em um estudo com o medicamento ION717, desenvolvido pela farmacêutica americana Ionis Pharmaceuticals.

Segundo a esposa, Mila Seidl, Lito perdeu parte da capacidade motora nas últimas semanas, embora continue lúcido. Em um vídeo publicado nas redes sociais, ele pediu inclusão urgente em pesquisas conduzidas pela Ionis Pharmaceuticals, Broad Institute, Universidade Harvard e Mayo Clinic. A farmacêutica, no entanto, informou que a pesquisa está fechada para novos pacientes, enquanto o Broad Institute disse estar em contato com a equipe do piloto. No Brasil, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, também afirmou conversar com a família, mas a Anvisa informou não haver pedidos para estudos clínicos sobre DCJ no país.

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CRITÉRIOS COMEÇAM PELO PROTOCOLO

A escolha dos participantes de um tratamento experimental não é feita apenas com base na gravidade da doença. Cada pesquisa estabelece previamente critérios que podem envolver idade, diagnóstico, estágio da enfermidade, condições clínicas e outros fatores.

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O neurologista Octávio Marques Pontes Neto, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP, explica que essas regras existem para selecionar pessoas para as quais o tratamento possa ser avaliado de maneira segura e cientificamente adequada.

PACIENTE PASSA POR TRIAGEM

O primeiro passo costuma ser uma triagem realizada pela equipe do centro de pesquisa. Documentos, histórico médico e diagnóstico são analisados e, quando o paciente aparenta ser potencialmente elegível, são solicitados exames e avaliações clínicas previstos no protocolo. A entrada pode ocorrer por indicação de hospitais e ambulatórios ou pela manifestação de interesse do próprio paciente.

CONSENTIMENTO É OBRIGATÓRIO

Se for considerado apto, o voluntário recebe informações detalhadas sobre a pesquisa antes de decidir participar. A inclusão depende da assinatura de um termo de consentimento. Pesquisas com seres humanos também precisam obedecer a normas éticas e regulatórias. No Brasil, os estudos seguem regras da Conep, e pesquisas clínicas destinadas ao registro de medicamentos precisam de autorização da Anvisa.

ESTUDOS TÊM QUATRO FASES

Os ensaios clínicos normalmente são divididos em quatro fases. A primeira avalia principalmente a segurança e o comportamento do medicamento no organismo; em doenças raras, pacientes podem participar desde essa etapa. Na segunda, são investigados sinais de eficácia e as doses mais adequadas.

A terceira amplia o número de participantes e compara o tratamento com alternativas já conhecidas. Após eventual aprovação, a quarta fase acompanha a segurança do medicamento depois da comercialização.

DOENÇAS RARAS MUDAM O CENÁRIO

A DCJ apresenta um desafio adicional porque é rara e pode evoluir rapidamente. O epidemiologista Paulo Lotufo, da USP, considera que situações desse tipo podem exigir uma abordagem diferente dos modelos tradicionais de pesquisa, especialmente porque não há tempo para acompanhar pacientes durante anos. Para ele, a confirmação do diagnóstico ganha importância central na decisão.

URGÊNCIA NÃO ELIMINA AS REGRAS

Mesmo diante da rapidez da doença, a urgência não significa que qualquer paciente possa ser incluído imediatamente. A pesquisadora Camila Squarzoni, da USP, ressalta que os estudos precisam ocorrer nos centros responsáveis pela pesquisa e, caso Lito seja considerado elegível, ele poderá precisar viajar para um dos países onde existam pesquisas sobre DCJ.

ESTUDO PRECISA ESTAR ABERTO

Outro fator decisivo é o momento da pesquisa. Soniza Alves-Leon, do Complexo Hospitalar da UFRJ, explica que não é possível simplesmente inserir um paciente em um estudo que já esteja encerrado ou que tenha atingido o número previsto de participantes. Alterar os critérios também pode comprometer a validade científica dos resultados.

TRATAMENTO EXPERIMENTAL NÃO É GARANTIA DE CURA

A participação em uma pesquisa também não significa que o paciente receberá um tratamento comprovadamente eficaz. Ensaios podem ser interrompidos por efeitos colaterais ou pela ausência de benefícios esperados. Por isso, especialistas alertam que um medicamento experimental não deve ser encarado automaticamente como uma última alternativa ou como garantia de melhora.

DIREITO DE DESISTIR

A infectologista Sandra Wagner, da Fiocruz, destaca que o participante precisa conhecer os objetivos, riscos, possíveis benefícios, alternativas disponíveis e exigências do estudo antes de aceitar. O consentimento pode ser recusado ou retirado posteriormente, sem prejuízo ao atendimento de saúde.

No caso de Lito, portanto, a decisão sobre a inclusão dependeria da combinação entre diagnóstico confirmado, critérios do protocolo, disponibilidade de vagas e avaliação dos pesquisadores.