Projeto de lei propõe o cultivo da Cannabis medicinal no Brasil

O setor da Cannabis está esquentando os motores para uma grande largada no país. Nesta terça-feira (18) à noite, o deputado Paulo Teixeira (PT-SP) entregou ao presidente da Câmara dos Deputados Rodrigo Maia (DEM-RJ) o substitutivo do Projeto de Lei 399/2015, que legaliza o cultivo da Cannabis no Brasil para uso medicinal e industrial.

A proposta prevê o aumento da oferta ao remédio à base da planta, uma vez que diminui o custo do insumo importado. Isso também significa redução de preço final nos medicamentos de Cannabis.

"Nas farmácias, há dois remédios à base de Cannabis registrados pela Anvisa [Agência de Vigilância Sanitária], o Sativex, produzido pela inglesa GW Pharma, e o Canabidiol, da brasileira Prati-Donaduzzi", diz Teixeira. Em média cada um sai por R$ 2.500. O canabidiol da Prati é produzido no Brasil, a partir de matéria-prima importada.

Desde 2015, o Brasil permite a importação da Cannabis medicinal para o uso compassivo de pacientes refratários ao tratamento convencional. Segundo a Anvisa, 7.800 brasileiros têm autorização para importá-la.

O número de pacientes, no entanto, é bem maior. Na lista da agência estão apenas aqueles com condições econômicas de custear o tratamento em dólar. Quem não pode procura o medicamento no mercado paralelo, sem segurança de qualidade, ou nas associações de pacientes.

Em outubro, Maia determinou a formação de uma Comissão Especial para analisar a comercialização de medicamentos à base de Cannabis, prevista no Projeto de Lei nº 399 de 2015 de autoria do deputado Fábio Mitidieri (PSD-SE).

A comissão ainda visitou o Uruguai e a Colômbia para conversar com legisladores, empresários e representantes dos governos sobre o setor da Cannabis. No Brasil, a motivação da iniciativa é o atendimento a pacientes com doenças graves e crônicas que não respondem aos tratamentos convencionais, como a epilepsia e o câncer. Paralelamente a isso, existe a intenção de criar novos negócios e postos de trabalho para impulsionar a economia.

"Não estamos abrindo espaço para o mercado de drogas nem para o cultivo individual", diz o relator do substitutivo Luciano Ducci (PSB-PR). "Todo o processo de cultivo se submete à fiscalização para um plantio seguro, sem desvios, para termos medicamento de qualidade."

De acordo com o texto substitutivo do PL 399/2015, só empresas poderão solicitar o plantio e mediante autorização do governo e órgão competente. O projeto propõe uma lei ampla, mas simples. Não cria novos órgãos reguladores, apenas abre espaço para o cultivo, que passa a ser fiscalizado pelo Mapa (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento).

À reportagem os deputados Ducci e Teixeira falaram sobre o processo e a possibilidade de aprovação do substitutivo.

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Pergunta - Qual foi o grande motor para a redação deste Projeto de Lei?

Paulo Teixeira - Tudo começou com o uso medicinal e a luta dos pacientes e familiares. Por isso nossa preocupação em desenvolver um produto de qualidade. Com a inclusão da Farmácia Viva do SUS [regularizada pela portaria 826/2010, que realiza cultivo, coleta, processamento e dispensação de produtos de plantas medicinais], ele é viável. Esse tema no Brasil se deve muito às mães ao professor Elisaldo Carlini [da Unifesp].

O senhor acompanhou desde o início a luta destas mães?

PT - Em 2014, eu e o professor Carlini fomos à Anvisa pedir a liberação da importação do Sativex, remédio para epilepsia à base de Cannabis, logo depois de um congresso com as mães. Tivemos uma audiência e surgiu a RDC 017/2015, que permitia a importação do Sativex. Depois vieram os pacientes que foram à Justiça pedi e medicamento pelo SUS.

Então podemos dizer que o motor desta PL é a acessibilidade ao medicamento à base de Cannabis?

PT - O preço dos medicamentos disponíveis nas farmácias é muito elevado. Os dois medicamentos disponíveis no mercado nacional, o Mevatyl e o Canabidiol estão em torno de R$ 2.500 nas farmácias. Para aumentar a oferta, temos a necessidade do barateamento. Conversamos com as empresas e vimos que 95% dos insumos são importados.

Temos agora a chance de baratear a aquisição de insumos. Fizemos 14 audiências públicas e vimos muitos estudos que envolvem enfermidades diversas, mas principalmente a epilepsia refratária. A Cannabis medicinal tem ajudado muito a diminuir as crises em crianças. Algumas sofrem de 40 a 50 convulsões por dia. Com a medicação, elas ganham vida, passam a comer. Quem tem dores crônicas troca os opioides pela Cannabis. Os medicamentos ajudam também em doenças como fibromialgia, glaucoma, quimioterapia, entre outras. Foram essas experiências que testemunhamos durante as audiências.

Como o projeto prevê o aumento da acessibilidade?

Luciano Ducci - O medicamento será incorporado e distribuído pelo SUS por meio da Farmácia Viva. As associações de pacientes não serão prejudicadas. Elas são fundamentais no acesso democrático ao medicamento e terão de se adaptar às novas normas, mas seguindo o sistema da Farmácia Viva, que possui regras mais flexíveis que as da indústria. Além disso, os medicamentos produzidos pelas farmacêuticas nacionais devem ficar mais baratos, quando começarem a ser produzidos com insumo nacional.

O governo vai produzir o insumo para os remédios de Cannabis que distribuirá pelo SUS?

LD - É isso mesmo. O governo não terá de comprar insumos de ninguém para isso. Ele tem a Farmácia Viva, que irá cultivar a Cannabis e produzir.

Então, se aprovado o PL, a planta de Cannabis passa a ser legal?

LD - Sim, mas para o cultivo para o uso medicinal e industrial, incluindo o setor de celulose e têxtil. O PL não trata do consumo recreativo, do autocultivo e do uso religioso ou ritualístico. Este projeto de lei regula o cultivo do insumo.

Qual é a grande mudança econômica que o plantio traz ao país?

LD - O Brasil poderá desenvolver uma indústria potente e entra finalmente neste segmento. Nós já temos uma agricultura muito moderna, com tecnologia e inovação. Agora o agro ganha mais uma opção de cultivo. Este novo potencial agrícola chegará em torno de US$ 166 bilhões no mundo em cinco anos, segundo a pesquisa da consultoria Euromonitor International.

PT - Conseguiremos também desenvolver pesquisa médica nas universidades. Ficaremos na frente de outros países?

PT - Não. Acho que nos igualaremos a outros da América Latina, como o Uruguai, no quesito medicinal. O Uruguai exporta Cannabis medicinal e industrial para a Suíça e para Israel.

Há risco de haver desvio de finalidade de cultivo?

LD - Ser um empresário da Cannabis medicinal ou industrial tem um custo e um trabalho que não compensaria esse desvio. Além disso, para ter uma licença de cultivo industrial ou medicinal, a empresa precisará ter uma demanda justificada e pré-contratada.

Como funciona a exportação?

LD - Não estamos criando novas leis de exportação, de transporte ou agrícola. O país já exporta medicamentos. A Cannabis medicinal segue as leis de exportação que já existem no setor farmacêutico.

Políticos mais conservadores dizem que o Brasil não tem estrutura para garantir a segurança do armazenamento e do transporte da Cannabis. O que o senhor diz disso?

LD - É exigida segurança no transporte e no armazenamento, mas isso fica por conta dos empresários, que não vão querer, de forma alguma, ter uma carga tão valiosa roubada.

Quais os obstáculos vocês estão encontrando?

LD - Estamos falando com várias frentes políticas para não haver dúvidas. O projeto procura atender de forma muito especial os pacientes e criar novos negócios para o Brasil. Temos um potencial de 210 milhões de consumidores. Há empresas que estão esperando a lei para entrar no Brasil, e podemos trazer renda para o Brasil no pós-pandemia. É o caso de farmacêuticas canadenses que querem produzir no nosso território. Se o país tiver coragem para aprovar a lei, logo teremos um mercado muito bom.

Já conversaram com o deputado Osmar Terra (MDB-RS), da ala mais resistente?

PT - Não, desde o início ele se mostrou sem condições de diálogo.

ENTENDA O PL DA CANNABIS (399/2015)

Objetivo:

- Regulamentar as atividades de cultivo, processamento, armazenagem, transporte, pesquisa, produção, industrialização, comercialização, exportação e importação de produtos à base de Cannabis para fim medicinal e industrial. O projeto não trata de autocultivo, nem do uso recreativo, religioso e ritualístico.

Quem poderá cultivar:

- Pessoa jurídica mediante a prévia autorização do poder publico. Não é possível plantar por conta própria;

- Governo através das Farmácias Vivas do SUS;

- Associações de pacientes legalmente constituídas, com adaptação às boas práticas das Farmácias Vivas do SUS, que possuem regras mais simples que a da indústria. As associações terão um ano para se adaptar.

Obrigações:

- O produtor de Cannabis medicinal é obrigado a solicitar uma cota de cultivo ao poder público que atenda demanda pré-contratada ou com finalidade pré-determinada, as quais devem constar no requerimento de autorização do cultivo. A empresa deve fornecer o número de plantas a serem cultivadas, detalhando quantas são psicoativas e quantas não são;

- O produtor de cânhamo é obrigado a fornecer a área de plantio e só pode produzir plantas não psicoativas;

- O cultivo de Cannabis deve seguir a lei brasileira de sementes nº 10.711/200;

- Rastreabilidade de toda a produção, da semente ao descarte;

- Apresentação de plano de segurança de cultivo e do local de produção;

- Ter responsável técnico legal;

- Cultivo em estufas protegido com dispositivos de segurança;

- O projeto prevê o plantio extensivo, ou seja, aberto para o cânhamo industrial.

Finalidade do cultivo de Cannabis medicinal:

- Produtos regulamentados pela RDV 327/2019 da Anvisa;

- Produtos Veterinários.

Finalidade do cultivo do cânhamo industrial:

- Industrial: têxtil, produtos de construção, cosméticos e outros.

Condições da Cannabis medicinal:

- Plantas de Cannabis com mais de 1% de THC são consideradas psicoativas;

- Plantas de Cannabis com menos de 1% de THC são consideradas não psicoativas;

- Para fins de uso veterinário só é permitido o uso da Cannabis não psicoativa;

- Os medicamentos à base de Cannabis de uso humano é considerado psicoativo se tiver mais de 0,3% de THC;

- O medicamento com teor de THC abaixo de 0,3% é não psicoativo;

- O medicamento veterinário tem de ter menos de 0,3% de THC;

- Prescritos por profissionais autorizados e receituário de acordo com a RDC 327/19 da Anvisa;

- Os medicamentos à base de Cannabis para uso humano são regulados e autorizados pela Anvisa e para uso veterinário, pelo Ministério da Agricultura;

- Os requisitos para concessão das cotas são estabelecidos pelo poder público. Os requisitos que trata esta lei não isenta o atendimento específico de regulamentação exigidas pelo poder público mediante a regulamento. Por exemplo, a Anvisa diz hoje que canabidiol (CBD) tem de ter receita azul, mas isso o governo pode mudar;

- As Farmácias Vivas do SUS devem seguir todas as obrigações deste projeto de lei;

- Farmácias magistrais podem manipular com autorização especial da Anvisa;

- As associações de pacientes ficam autorizadas a produzir produtos magistrais ou fitoterápicos, após a adequação às normas desta Lei.

Pesquisa:

- Segue a mesma lei do cultivo para Cannabis.

Exportação e importação:

- De pessoa jurídica para pessoa jurídica. A exportação será para fins medicinais e industriais. Todas as partes das plantas podem ser exportadas, inclusive as flores, como já acontece em outros países como Canadá e Uruguai;

- SUS poderá incorporar e distribuir os medicamentos de Cannabis medicinal à população.

O que muda no projeto para o Cânhamo industrial:

- A finalidade não é medicinal mas, sim, industrial;

- A lei vai autorizar a produção e a comercializações com base nas legislações infralegais correspondentes aos respectivos controles sanitários, de segurança de registro e regulatório. A produção de cosméticos, por exemplo, tem de seguir a regulação que seguem os demais produtos que não possuem cânhamo;

- Só pode ser usado pela indústria alimentícia se tiver 0% de THC;

- Para outros fins industriais, o produto deve apresentar sempre teor menor de 0,3% de THC.