Pfizer envia à Anvisa resultados de última fase de testes de vacina

A farmacêutica norte-americana Pfizer protocolou nesta quarta-feira (16) na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) resultados da terceira e última fase de testes da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa em parceria com a BioNTech.

As informações constam de tabela atualizada no site da agência e usada para monitoramento de dados de vacinas no país.

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Na prática, a medida representa um avanço no processo de envio de documentos à Anvisa, etapa que antecede um pedido de registro ou de autorização emergencial, que ainda não ocorreu.

A empresa passou a compartilhar com o órgão dados de estudos clínicos da vacina ainda no fim de novembro, quando acertou entrada em um processo de "submissão contínua" de documentos. O objetivo desse processo é agilizar a análise de dados da vacina até que haja um pedido formal para registro do produto.

A reportagem apurou que a situação ocorre em meio a negociações ainda pendentes com o Ministério da Saúde para aquisição da vacina.

Atualmente, a Pfizer tem um memorando de entendimento com o ministério para oferta de 70 milhões de doses da vacina ao país. Desse total, 2 milhões de doses são previstos para o primeiro trimestre, 6,5 milhões para o segundo; 32 milhões no terceiro trimestre e 29,5 milhões no quarto trimestre.

A dificuldade de armazenamento da vacina, que precisa ser mantida a -70C, porém, é um dos pontos de preocupação do governo para formalizar a compra.

A situação é citada em plano de vacinação divulgado nesta quarta pelo Ministério da Saúde. No documento, o ministério diz que a farmacêutica "disponibilizará as vacinas em caixas térmicas, que passam por processo de "qualificação térmica"."

"Considerando os resultados preliminares dessa qualificação térmica (ainda em andamento) é possível preservar as vacinas acondicionadas nas caixas que serão fornecidas por um período de até 30 dias, com a substituição periódica do gelo seco em intervalos de cinco dias, se mantidas à temperatura ambiente entre 15° C e 25° C", diz. "Neste sentido, fica viabilizada a utilização das caixas para preservação das vacinas até o momento da administração nos usuários", completa.

O plano sugere ainda que os cerca de 2 milhões de doses iniciais sejam distribuídos para uso em profissionais de saúde de capitais e regiões metropolitanas, onde há maior facilidade de distribuição e armazenamento.