Mais 4,1 milhões de doses de vacina têm aval da Anvisa

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) deu aval ontem (22) para uso emergencial de mais 4,1 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela empresa chinesa Sinovac e produzida no Brasil pelo Butantan.

A decisão ocorreu após votação dos cinco diretores da agência, em reunião transmitida ao vivo. Além do lote de 4,1 milhões de doses, o aval foi estendido a mais doses que forem produzidas ou importadas pelo Butantan nos próximos meses. Com isso, o processo de autorização será facilitado.

Relatora do processo, a diretora Meiruze Freitas sugeriu que a autorização seja estendida a mais doses fabricadas pelo Butantan, desde que haja comunicação à Anvisa. “Manifesto-me pela eventual aprovação de eventuais novos pedidos, nos moldes já aprovados até o momento”, disse. “A vacina fabricada atende aos critérios de qualidade, segurança e eficácia para o uso emergencial”, disse Freitas.

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A posição foi seguida pelos demais diretores, que frisaram que os dados avaliados permitem a aprovação da vacina. O grupo também voltou a frisar a falta de alternativas terapêuticas contra a Covid como argumento para a aprovação, ao mesmo tempo em citou a necessidade de monitoramento.

Com o termo, o Butantan se compromete a fornecer dados que faltaram na análise, como informações sobre o total de anticorpos gerados com a vacina nos dois primeiros meses de análise. O instituto deve entregar, por exemplo, os estudos de imunogenicidade até 28 de fevereiro.

Sputnik V é vetada

A Anvisa recusou no último sábado (16) o pedido de autorização de uso emergencial da vacina russa Sputnik V por não atender os critérios mínimos para aprovação da agência, como a condução de ensaios clínicos de fase 3 no país. A recusa gerou mobilização tanto por parte do fundo soberano russo, que apoia o desenvolvimento da Sputnik V, quanto do governo da Bahia, que tem acordo para compra de 50 milhões de doses.

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Segundo a agência, o laboratório protocolou um pedido de autorização de estudo clínico de fase 3 no final do ano passado, mas esses estudos ainda não começaram. Outros requisitos se referem, por exemplo, à capacidade de produzir ou importar a vacina. A aprovação por outras agências regulatórias pode também pesar.

A Sputnik V, porém, já tem registro no país de origem, além da autorização para uso emergencial em outros países, incluindo Argentina, Bolívia e Venezuela e, agora, na Hungria, primeiro país da União Europeia a aprovar o imunizante.