Anvisa manda recolher lote de antibiótico injetável; saiba qual

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão da comercialização e o recolhimento imediato de um lote do antibiótico injetável Kefadim após identificar a troca de frascos entre dois medicamentos diferentes. A decisão foi tomada na última sexta-feira (20) e atinge o lote 111770C.

De acordo com o órgão regulador, foi constatado que unidades do medicamento Kefazol (cefazolina sódica) 1 g estavam acondicionadas em embalagens rotuladas como Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1 g. Embora ambos sejam antibióticos indicados para o tratamento de infecções, a substituição indevida pode comprometer o tratamento prescrito pelos médicos, já que cada fármaco possui indicações específicas.

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De acordo com a bula disponível no portal da ABL Antibióticos do Brasil, os medicamentos apresentam indicações terapêuticas distintas, embora ambos sejam utilizados no tratamento de infecções bacterianas.

O Kefazol (cefazolina sódica) 1g é indicado para o tratamento de infecções respiratórias, urinárias, da pele, do trato biliar, dos ossos e das articulações, além de infecções genitais e da corrente sanguínea. Ele também é utilizado em casos de endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração) e na prevenção de infecções em procedimentos cirúrgicos.

Já o Kefadim (ceftazidima pentaidratada) 1g é destinado ao tratamento de infecções causadas por um ou mais microrganismos, incluindo quadros graves. Ele é indicado para infecções dos pulmões, ouvidos, nariz, garganta, sistema urinário, intestino, abdômen, vesícula biliar, ossos, articulações, cérebro (como meningite), músculos e pele. Além disso, pode ser utilizado na prevenção e no tratamento de infecções associadas à diálise e a determinados procedimentos cirúrgicos, podendo, em alguns casos, ser administrado em associação com outros antibióticos.

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Em nota, a Anvisa orienta que a empresa responsável realize o recolhimento do lote afetado e suspenda imediatamente a distribuição e o uso do medicamento envolvido. A irregularidade infringe o artigo 4º da RDC 658/2022, o artigo 17 do Decreto 8.077/2013 e o artigo 8º da Lei 5.991/1973. A medida preventiva tem como base o artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e a RDC nº 625/2022.

A recomendação é que profissionais de saúde e estabelecimentos verifiquem os estoques e interrompam o uso do lote 111770C, comunicando às autoridades sanitárias caso identifiquem unidades do produto.