Medicamento genérico é seguro? Veja como funciona e por que custa menos

O medicamento genérico ainda desperta dúvidas entre consumidores brasileiros, principalmente sobre eficácia e segurança, apesar de estar presente no mercado desde 1999, quando a Lei nº 9.787, conhecida como Lei dos Genéricos, foi sancionada. Para receber autorização de venda da Anvisa, esse tipo de remédio precisa atender a critérios regulatórios que comprovem sua equivalência ao medicamento de referência.

A principal diferença está na identificação e na marca. Enquanto o medicamento de referência é desenvolvido originalmente por uma empresa farmacêutica, o genérico utiliza o mesmo princípio ativo, na mesma concentração e forma farmacêutica, após o período de proteção da patente.

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O QUE É UM MEDICAMENTO GENÉRICO?

Quando uma indústria farmacêutica desenvolve uma nova substância e cria um medicamento, esse produto passa a ser considerado de referência. Após o período de exclusividade da patente, outros fabricantes podem produzir medicamentos com o mesmo princípio ativo.

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No Brasil, o genérico é identificado pelo nome do princípio ativo, e não por uma marca comercial específica. Para ser registrado, entretanto, não basta reproduzir a substância. O produto precisa passar por avaliações que demonstrem que apresenta características equivalentes às do medicamento de referência.

QUAIS TESTES SÃO REALIZADOS?

Entre os procedimentos exigidos estão os estudos de equivalência farmacêutica e bioequivalência. A equivalência farmacêutica verifica se o medicamento apresenta características compatíveis com o produto de referência, incluindo aspectos relacionados à composição e à forma farmacêutica.

Já os estudos de bioequivalência analisam o comportamento do princípio ativo no organismo. O objetivo é verificar se ele chega ao organismo em quantidade e velocidade comparáveis às observadas no medicamento de referência.

Segundo o presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, os estudos começam com avaliações laboratoriais e avançam para os testes de bioequivalência.

Somente depois de atender aos critérios determinados pela Anvisa o produto pode ser registrado como medicamento genérico.

POR QUE O GENÉRICO PODE SER MAIS BARATO?

O preço menor não significa que o medicamento tenha qualidade inferior. Uma das razões está no fato de que o desenvolvimento e a descoberta da substância original já foram realizados pela empresa responsável pelo medicamento de referência.

Além disso, quando a patente perde a exclusividade, diferentes laboratórios podem fabricar versões genéricas do mesmo medicamento. O aumento da oferta amplia a concorrência e pode pressionar os preços para baixo.

No Brasil, a legislação estabelece que o medicamento genérico deve ser pelo menos 35% mais barato que o medicamento de referência, segundo as informações apresentadas pela diretora científica da Medley, Jussara Barbutti.

Na prática, a diferença de preço pode ser ainda maior dependendo do medicamento, do laboratório e das condições de comercialização.

GENÉRICO TEM A MESMA EDICÁCIA?

A aprovação de um medicamento genérico depende da demonstração de equivalência com o produto de referência dentro dos critérios regulatórios estabelecidos.

Jussara Barbutti explica que os estudos realizados são a base científica utilizada para que a autoridade sanitária reconheça a possibilidade de intercambialidade entre o genérico e o medicamento de referência.

A especialista ressalta que o processo não se resume à utilização do mesmo princípio ativo. É necessário demonstrar tecnicamente que o produto atende aos requisitos estabelecidos para obter o registro como genérico.

REGRAS SEGUEM PADRÕES INTERNACIONAIS

Os procedimentos adotados para avaliação dos genéricos não são exclusivos do Brasil. Segundo Jussara, métodos semelhantes são utilizados há décadas em mercados como Estados Unidos, Japão e países europeus.

Esses mercados representam, segundo a especialista, cerca de 60% do mercado mundial de medicamentos em volume e seguem diretrizes internacionais relacionadas à avaliação desses produtos.

COMO IDENTIFICAR UM GENÉRICO NA FARMÁCIA?

O consumidor pode verificar a própria embalagem para identificar se está diante de um medicamento genérico.

Pelas regras brasileiras, a caixa deve apresentar uma faixa amarela com a letra "G" em destaque, acompanhada da indicação de "Medicamento Genérico". A embalagem também deve informar o nome do princípio ativo.

Esses elementos permitem diferenciar o produto de medicamentos de referência e similares.

PREÇO BAIXO NÃO SIGNIFICA MENOR QUALIDADE

A diferença de preço é uma das principais características que ajudam a explicar a expansão dos genéricos no Brasil. Ao permitir que diferentes fabricantes produzam medicamentos com princípios ativos cujas patentes já perderam a exclusividade, o mercado amplia a oferta e favorece o acesso da população aos tratamentos.

Para o consumidor, além de observar o preço, é importante conferir a identificação correta na embalagem e seguir as orientações do profissional de saúde e da bula quanto ao uso do medicamento.