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USO EMERGENCIAL

Anvisa suspende prazo de análise da Sputnik V; entenda!

Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos.

domingo, 28/03/2021, 11:45 - Atualizado em 28/03/2021, 12:18 - Autor: Agência Brasil


Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos para análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V.
Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos para análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V. | Divulgação/Sputnik Vaccine Fonte: Saúde - iG @ https://saude.ig.com.br/2021-03-17/sputnik-v--laboratorio-se-reune-com-anvisa--mas-nao-pede-uso-emergencial.html

 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nota na noite desse sábado (27), informando a suspensão dos prazos de análises do pedido de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, feito na semana que passou pela União Química, empresa responsável pelo imunizante russo, no Brasil.

Segundo a Anvisa, a medida foi adotada em função da ausência de documentos.

“Devido à ausência de documentos considerados importantes para a análise, conforme previsão legal, houve a suspensão da contagem dos prazos, até que a empresa apresente as informações descritas como 'não apresentado' no painel divulgado", diz a Agência.

Segundo a Anvisa, o painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessárias à análise de autorização de uso temporário e emergencial. 

Apesar da suspensão do prazo, a Agência informou que continua a análise das demais informações apresentadas pela União Química.

Versamune

Sobre a Versamune, vacina desenvolvida em parceria entre a Universidade de São Paulo (USP), a empresa Farmacore e a PDS Biotechnology, dos Estados Unidos, a Anvisa disse que emitiu exigências para a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, depois de analisar o pedido de realização de estudos clínicos das fases 1 e 2 de desenvolvimento do imunizante.

Segundo a Agência, a documentação foi protocolada na quinta-feira (25) e que “as exigências não suspendem a análise das demais informações apresentadas pelas desenvolvedoras da vacina”.

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